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中国药典各版本的特点?

来源:www.dbkyw.com   时间:2023-06-06 08:40   点击:229  编辑:admin   手机版

中国药典各版本的特点?

中国药典的三个特点分别是

一、药品安全性得到进一步保障

在药品安全性方面,除在附录中加强安全性检查总体要求外,在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目,进一步提高对高风险品种的标准要求,进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制。

并规定眼用制剂按无菌制剂要求,明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求,对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力。

在有效性和质量可控性方面,除新增和修订相关的检查方法和指导原则外,在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目,大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别,含量测定采用了专属性更强的检查方法,增加溶出度、含量均匀度等检查项目。

2010年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作,对高风险药品尤为重视。新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则;在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目;对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准。

此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求,这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。

二、中药标准整体水平全面提升

(一)中药收载品种数量大幅度提高

新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升,一举改变和扭转长期以来收载品种少、基础差,尤其是中药饮片缺乏标准的局面。在中药资源保护及其相关标准技术创新得到跨越式发展。

(二)中药品种分别增加和完善了安全性质控指标。

一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中,口服酊剂增订甲醇限量检查,橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等。

在附录检测方法中,新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔浓度测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法等。

二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测,方法和限度与国际一致。

在正文标准中全面禁用苯作为溶剂;对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留;对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片,采用高效液相色谱法(HPLC)等更先进、更精确的方法加以限量检查。

三是在重金属和有害元素控制方面,新版药典采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量;对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。

(三)解决了中药饮片标准的问题。

2010年版《中国药典》的一个主要特点就是,大幅增加了中药饮片标准的收载数量,初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量,保证中医临床用药的安全有效,推动中药饮片产业健康发展,将起到积极的作用。

(四)大幅增加符合中药特点的专属性鉴定。

新版药典大幅增加符合中药特点的专属性鉴别。

三、现代分析技术广泛应用

扩 大了对成熟新技术方法的收载。如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子鉴定、薄层-生物自显影技术等方法,以提高分析灵敏度和专属性,解决常规分析方法无法解决的问题。

新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等,以缩小附录在微生物方面与国外药典的差距。

进一步扩大了对新技术的应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外,品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。

药典一部根据中医药理论和中药成分复杂的特点,建立能反映中药整体特性的方法,将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中,以保证质量的稳定均一。

药典化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法;红外光谱在原料药和制剂鉴别中的应用进一步扩大;总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中;气相色谱技术被广泛用于检查残留溶剂等。

药典生物制品逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定,采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。

环境监测是什么单位?

中国环境监测总站是中华人民共和国生态环境部直属事业单位,主要职能是承担国家环境监测任务,引领环境监测技术发展,为国家环境管理与决策提供监测信息、报告及技术支持,对全国环境监测工作进行技术指导。

中国环境监测总站(以下简称“总站”),于 1979 年底由国家批准建设,1980 年正式组建,主要职责:作为全国生态环境监测技术中心、网络中心、数据中心、质控中心和培训中心,主要职能是承担国家生态环境监测任务,引领生态环境监测技术发展,为国家生态环境管理与决策提供监测信息、报告及技术支持,对全国生态环境监测工作进行技术指导。具体承担以下职责:

1.承担全国生态环境质量综合分析与评价工作。负责收集、汇总、审核和管理全国生态环境质量监测数据与信息。编制中国生态环境状况公报、中国生态环境质量报告和其他生态环境监测报告。开展全国及区域生态环境质量现状、变化规律、发展趋势研究。开展生态环境质量综合评价技术方法研究。

2.承担国家生态环境监测网络技术支持工作。负责国家生态环境监测网络的技术指导。承担国家生态环境监测网络能力建设规划和项目编制的技术支持工作。负责国家生态环境监测网的日常运行维护。

3.承担全国生态环境监测技术体系建设。研究拟订全国生态环境监测技术路线、技术规范和分析方法标准,并指导各级监测站实施。组织编制生态环境监测科技和标准发展规划,承担相关研究与技术推广工作,指导解决监测技术问题。承担全国生态环境监测系统标准化建设技术支持与指导工作。负责全国生态环境监测方法标准化技术委员会的相关工作。

4.承担国家生态环境监测任务。制定国家生态环境监测工作技术方案,组织开展地表水生态环境质量、国界河流水质、重点城市饮用水水源地水质监测。开展城市空气质量、沙尘天气对空气质量影响、酸沉降、颗粒物组分、光化学污染、温室气体监测。管理国家空气质量背景站、区域(农村)站,并组织开展生态环境背景值、区域(农村)环境监测。组织开展土壤、地下水生态环境质量监测。组织开展全国和重点区域生态状况调查与监测。组织开展物理环境监测。开展突出生态环境问题专项调查、监测、研究与评估。

5.承担全国生态环境监测质量保证与质量控制、量值溯源与传递的技术支持工作。拟订生态环境监测质量控制指标体系和标准规范体系。牵头开展国家生态环境监测网运维质量监督检查。承担计量认证和省级生态环境监测站技术人员持证上岗考核的技术工作。承担生态环境监测部门最高计量标准器具建立运行、量值溯源与传递工作。承担进入生态环境监测领域的监测仪器、设备的质量监督检验和适用性检测工作。承担对生态环境监测标准样品的质量监督。

6.承担生态环境部下达的污染源监督监测、执法监测和专项调查监测工作。负责收集、汇总和管理全国污染源排放数据与信息。承担污染源监测的新技术应用研究与技术开发工作。承担温室气体减排监测、统计与核算技术支持。承担生态环境部下达的城市、重点区域大气污染物排放清单编制工作。开展生态环境风险预警监测。

7.组织开展全国和京津冀及周边区域环境空气质量预报和大气重污染过程预报工作,组织开展水生态环境质量预报预测及其他预测评估等研究性工作。

8.负责全国生态环境应急监测的技术指导。承担生态环境部下达的重大污染事故现场应急监测,协助污染事故调查。承担国家重大活动生态环境质量保障监测和国内国际重大污染事故纠纷仲裁监测。承担生态环境损害鉴定评估技术支持与技术研究工作。

9.承担全国生态环境统计的技术工作。负责全国生态环境统计数据的收集、汇总和综合分析,编制中国生态环境统计年报等统计报告。

10.承担全国生态环境监测专业技术培训。拟订全国生态环境监测技术培训规划、计划并组织实施。

11.开展国际生态环境监测技术交流与合作。负责国家涉外生态环境监测的技术工作。承担生态环境部下达的环境履约监测工作。

12.负责对流域海域生态环境监测与科学研究中心生态环境监测工作的技术指导。

13.承办生态环境部交办的其他事项。

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