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怎么区别限度检测和定量检测

来源:www.dbkyw.com   时间:2023-06-21 03:21   点击:93  编辑:admin   手机版

怎么区别限度检测和定量检测

没有明确的界限。随着科学水平的进步,很多原来只能做限度测试的现在都要求做定量了。比如重金属,杂质等等。-----------

限度检查限度检查药物在不影响疗效和不发生毒性的原则下,可以允许有一定限童的杂质存在,这样既可以保证药物质量,又便于生产和贮藏。限度检查(Limit Test)亦称限量检查,药物在不影响疗效和不发生毒性的原则下,可以允许有一定限童的杂质存在,这样既可以保证药物质量,又便于生产和贮藏。杂质限量是 指药物中所含杂质的最大容许量,通常用百分之几或百万分之几来表示。进行限度检查时,一般是将一定量与被检杂质相同的纯品或对照品配成标准溶液,与一定量 药物供试溶液在相同条件下进行[1] 试验,比较试验结果,从而确定杂质含量是否超过规定。药物中所含杂质按其来源可分为一般杂质和特殊杂质,一般杂质是指多数药物在其生产或贮藏过程中容易引 人的杂质。如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属和砷盐等,其检查方法均在药典附录中规定。特殊杂质是指在该药物的生产和贮藏过程中,根据其性质 在一定的生产方法和工艺条件下有可能引入的杂质,特殊杂质的检查方法随药物品种不同而异。定量检测分析:quantitative analysis测定物质中有关组分的含量或检测原料和成品的纯度。要具体量值。半定量检测分析:semi-quantitative analysis 对某些分析准确度要求不高,但要求简便快速而有一定数量级的结果的试样,以及在定性分析中,除需要给出试样中存在哪些元素外,还需要指出其大致含量,就采用半定量分析法。分析结果可以某元素是主要、大量、中量、少量、微量和痕量来报告。不用具体的量值。

重复性:repeatability在同一实验室由同一分析人员、用同一分析仪器与方法,对同一量相继进行两次重复测定时,所得值按指定概率的容许差。批间重复性:不同批次检验结果的重复性。批内重复性:同一批次检验结果的重复性。

-------------这个问题我专门咨询过审评中心,楼主问的属于限度检查。但在研发阶段,因为你要研究杂质的变化趋势,所以要有准确的数据,在做方法学的时候要按照定量检测的要求去做。但是在获得文号后,QC的验证时是按照限度检查去做验证。 HPLC主成分自身对照法检查有关物质比较适用于对微量杂质总量的控制,也可用于单个杂质的限度(一般不超过0.5%)控制。对于具有明确归属的已知杂质,建议采用杂质对照品法进行检查。对于有毒有害杂质,更应采用杂质对照品法单独测定,并制定严格的限度。

深井盐的危害?

1 深井盐存在一定的危害

2 深井盐是指从深井中开采出来的含有矿物质的盐,其矿物质成分虽然比普通食盐更丰富,但是其中的重金属、放射性元素等也更高,长期摄入可能会对人体健康造成潜在危害。

3 为了减少深井盐对健康的影响,建议适量食用,不要过度依赖高矿物质的深井盐,并且选择来自正规渠道的深井盐产品,以保证盐的品质和安全性。

同时,平时可以多摄入新鲜蔬菜、水果等食物,来保证人体对于矿物质的需求。

1 深井盐有一定的危害。

2 深井盐由于是从地下深处抽取而来,其品质和成分容易受到地下水、土壤中的污染物质的影响,存在重金属、有机污染物的风险,可能对人体健康造成潜在威胁。

3 人们可以尝试选择可靠的品牌,选购含有国家认证的食品安全标志的深井盐产品,注意合理饮食,避免过量摄入。

同时,应当选择适量的饮用水,以保障身体健康。

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